Proyectos Activos
Placebo, para testear la Seguridad y Eficacia de una Inmunoglobulina Hiperinmune
Intravenosa (hIVIG) para el Tratamiento de pacientes Adultos ambulatorios en los
estadíos iniciales de la COVID-19.
plazo destinados a nuevos tratamientos y estrategias de tratamiento para diferentes
Enfermedades Emergentes.
STRIVE Trial 1. Ensitrelvir
Un estudio randomizado, doble ciego, controlado por Placebo, para analizar la eficacia
y seguridad del Ensitrelvir en pacientes internados por COVID-19.
STRIVE Trial 2. Abatacept
Un estudio randomizado, doble ciego, controlado por Placebo, para analizar la eficacia
y seguridad del Abatacept en pacientes internados por COVID-19.
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia de un régimen heterólogo de vacunación con Ad26.Mos4.HIV y la combinación de gp140 del Clado C y gp140 Mosaico adyuvadas para prevenir la infección por el VIH-1 entre hombres cisgénero e individuos transgénero que tienen sexo con hombres cisgénero y/o individuos transgénero.
El objetivo de este estudio es demostrar la eficacia de un régimen heterólogo de vacunación para la prevención de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) consistente en Ad26.Mos4.HIV y una combinación de glicoproteína (gp) del Clado C 140 y gp140 Mosaico (gp140 Mos), adyuvadas con fosfato de aluminio. La población de estudio incluirá adultos sanos que se consideren en mayor riesgo de adquirir la infección por el VIH-1. El número previsto es 3800 participantes, consistente en personas no infectadas por el VIH-1, específicamente hombres cisgénero e individuos transgénero que tienen sexo con hombres cisgénero y/o individuos transgénero, de edades ≥ 18 a ≤60 años, serán aleatorizadas en una proporción 1:1 para recibir la vacuna del estudio o placebo.
Novedades sobre el estudio
El análisis previamente planeado de los resultados del estudio muestra con claridad que la cantidad de personas que se ha infectado con VIH es muy similar en ambas ramas del estudio (vacuna o placebo), por lo cual NO ha sido posible demostrar la eficacia de esta vacuna para prevenir la infección por VIH.
Por esta razón, el Comité independiente que periódicamente evalúa los datos del mismo (DSMB) nos ha recomendado, a los investigadores y al patrocinador, detener el estudio, ya que estos hallazgos son consistentes y no es posible que se modifiquen con más tiempo de seguimiento. Por otra parte, la vacuna demostró ser segura, es decir que no se asoció a efectos adversos significativos.
Una vez más, queremos agradecer el compromiso y esfuerzo de los participantes de esta investigación, nuestro respeto y admiración para ellos, junto a nuestro compromiso para continuar su seguimiento si así lo consideran. Un especial reconocimiento al equipo Comunidad, al de ClinSex y Enfermedades Emergentes del Hospital JM Ramos Mejia; y cada uno de los miembros del equipo de CICAL, por su compromiso y arduo trabajo de excelencia para hacer posible este estudio.
Comunicados oficiales de la red HVTN y Johnson & Johnson:
VAC31518COV3001; fase 3
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase 3, para evaluar la eficacia y la seguridad de Ad26.COV2.S para la prevención de COVID-19 mediada por SARS-CoV-2 en adultos a partir de 18 años de edad.Este estudio se realiza con el patrocinio de Janssen (Janssen Vaccines & Prevention B.V) en colaboración con Operation Warp Speed (OWS), que también incluye la Autoridad en Investigación y Desarrollo Biomédicos Avanzados (BARDA), los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y la Red de ensayos de prevención de la COVID-19 (COVPN).
El objetivo primario de este estudio es demostrar la eficacia de Ad26.COV2.S en la prevención de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) moderada a intensa/crítica con confirmación molecular, comparado con el placebo, en adultos seronegativos para SARS-CoV-2. Ad26.COV2.S (antes conocida como Ad26COVS1) es una vacuna monovalente compuesta por un vector del tipo 26 (Ad26) de adenovirus sin capacidad de replicación recombinante, construida para codificar la proteína de espiga (S) del coronavirus-2 del síndrome respiratorio agudo intenso (SARS-CoV-2).
Estudio de Fase 2b/3, Doble Ciego, de Seguridad y Eficacia de Cabotegravir Inyectable Comparado con Disoproxil Fumarato de Tenofovir/Emtricitabina (TDF/FTC) Oral Administrado Diariamente, Para la Profilaxis Pre-Exposición en Hombres Cisgénero y Mujeres Transgénero, No Infectados por VIH, que tienen Sexo con Hombres.
HPTN 083 es un ensayo multicéntrico, doble ciego, de dos ramas, aleatorizado (1:1), controlado, de no inferioridad, de la eficacia de CAB LA comparado con disoproxil fumarato de tenofovir (TDF)/emtricitabina (FTC) oral diario para la prevención del VIH. Tiene como proposito evaluar la seguridad y la eficacia del agente inyectable, cabotegravir (CABLA), para la profilaxis pre-exposición (PrEP) en hombres cisgénero y mujeres transgénero que tienen sexo con hombres (MSM y TGW) no infectados por VIH. La poblacion del estudio son MSM y TGW no infectados por VIH, con riesgo de adquirir infección por VIH, de 18 años de edad o mayores. La muestra corresponde aproximadamente 5000 participantes, 2500 por rama. La duración total del estudio es de aproximadamente 7,5 años.
El estudio COHIVE es un subestudio de 4 estudios principales (ADVANCE, D2EFT, DolPHIN2 y NAMSAL) que busca describir las características clínicas y la evolución de COVID-19 sintomático en personas que viven con VIH (PVV), descriptos en general y por factores de VIH y enfermedad comórbida, incluyendo el estado reproductivo. Además va a permitir determinar la seroprevalencia para COVID-19 en todos los participantes del estudio principal en el primer momento factible luego del control de la epidemia en el país (independientemente de la existencia de infección por COVID-19 sintomática. La existencia de estudios establecidos sobre terapias para VIH (ADVANCE, D2EFT, DolPHIN2 y NAMSAL) proporciona una oportunidad única para reunir información compartida sobre la incidencia y resultados en PVV en una variedad de contextos clínicos (incluyendo terapias para el VIH de primera y segunda línea) y una variedad mundial de centros de investigación única. Este estudio provee un impacto inmediato en la salud pública, proporcionando información crítica para una población vulnerable clave en esta crisis en evolución, y posiblemente acelerando el desarrollo de terapias ampliamente aplicables. También provee un impacto en el sistema de salud, apoyando la disponibilidad de pruebas y liberando kits de prueba y equipamiento de protección personal para otros usos, así como también reforzando la provisión de kits de testeo en este entorno.
Centros donde se realiza
Argentina:
- Hospital Ramos Mejía(CABA)
- INI - Fiocruz (Rio de Janeiro)
Estudio clínico aleatorizado de etiqueta abierta de fase IIIB/IV para comparar el tratamiento con dolutegravir + darunavir potenciado, versus el estándar recomendado de tratamiento antirretroviral en pacientes con infección por VIH que hayan fallado a la terapia recomendada de primera línea.
El estudio D2EFT intenta establecer si alguno de los regímenes simples de DTG+darunavir/ritonavir (DRV/r) y DTG+2NRTI no es inferior al régimen de ART actual (SOC) recomendado por la OMS y tampoco entre ellos. Si alguno de los regímenes es no inferior, los lineamientos podrían entonces cambiar, lo que implicaría que estos hallazgos se trasladen rápidamente al tratamiento de millones de personas en entornos de recursos limitados. Cada uno de estos dos enfoques simplificados investigados en este estudio ofrece una oportunidad realista para la co-formulación en un único comprimido, administrado una vez al día y prescripto sin necesidad de una prueba de resistencia (genotípica) al fármaco para el VIH. Estas características darían lugar a un enfoque de salud pública (comprimido rojo - primer línea, comprimido azul - segunda línea) para el manejo de la enfermedad por VIH en entornos de recursos limitados.
Centros donde se realiza:
Argentina:
- Hospital Ramos Mejía(CABA)
- CAICI (Rosario)
- Hospital Paroissien (Provincia de Buenos Aires)
- Hospital San Juan de Dios (La Plata)
- INI - Fiocruz (Rio de Janeiro)
- Fundación Arriarán (Santiago de Chile)
- Asistencia Científica de Alta Complejidad SAS (Bogota DC)
- INCMNSZ (Ciudad de México)
- Hospital Civil de Guadalajara (Guadalajara)
- Morales vargas Centro de Investigación (Leon)
(CD4+ > o = 500/mm3) Cantidad de países: 35 en total, y 5 en Latinoamérica. Cantidad de centros: 222 en total, y 22 en Latinoamérica. Cantidad de pacientes: 4688 en total, y 1174 en Latinoamérica.
http://insight.ccbr.umn.edu/start
https://insight.ccbr.umn.edu/flu003/
Protocolo maestro aleatorizado para el tratamiento del COVID-19 con inmunomoduladores.
ACTIV-1 IM es un protocolo maestro diseñado para evaluar múltiples agentes en investigación como tratamiento a pacientes que se encuentran moderada o gravemente enfermos infectados con un síndrome respiratorio agudo por SARS-Cov-2. Los objetivos de la investigación son evaluar cada agente en relación con la velocidad de recuperación, mortalidad, severidad de la enfermedad y utilización de los recursos hospitalarios. Cada agente será evaluado como complemento terapéutico al tratamiento de referencia (SoC, siglas en inglés) al emplearse en las clínicas locales, incluido el remdesivir. El SoC puede cambiar durante el curso del estudio en base a otros hallazgos de la investigación. Las comparaciones entre los agentes no es un objetivo de la investigación. La población del estudio corresponde a pacientes moderada a gravemente enfermos infectados con el virus de COVID-19. El reclutamiento se enfocará en pacientes ya hospitalizados para el tratamiento de la infección de la COVID-19 así como pacientes que están siendo tratados para la infección de la COVID-19 en salas de Emergencia mientras aguardan ser admitidos en el hospital. Los pacientes que están dentro y fuera de las UCI están incluidos en la población del estudio.
Estudio prospectivo de las respuestas inmunitarias agudas a la infección por SARS-CoV-2.
El estudio tiene como objetivo principal Generar conjuntos de datos estandarizados que caractericen la calidad, la magnitud y la cinética de las respuestas inmunitarias humorales a una infección por SARS-CoV-2 en participantes asintomáticos y sintomáticos (hospitalizados y no hospitalizados) que presenten una variedad de resultados clínicos para preparar evaluaciones similares durante ensayos de estrategias de prevención inmunitarias y caracterizar las respuestas inmunitarias innatas y celulares a una infección por SARS-CoV-2 durante una infección de este tipo en participantes asintomáticos y con síntomas agudos (hospitalizados y no hospitalizados).
Telemedicina en la atención de personas que viven con VIH en hospitales públicos de la Ciudad de Buenos Aires durante la pandemia COVID-19: estudio de implementación.
Este es un estudio prospectivo observacional, utiliza métodos cualitativos y cuantitativos con un diseño hibrido tipo 3 usando marco RE-AIM. Las metas de este estudio son usar técnicas de facilitación de la implementación para implementar la estrategia de telemedicina en la red de hospitales públicos de la ciudad de Buenos Aires en el contexto de la pandemia COVID-19 y generar la evidencia científica necesaria para diseminar las video consultas por telemedicina adaptada al cuidado de VIH en hospitales públicos en la región.
Terapias para pacientes hospitalizados con COVID-19 (TICO). Ensayo multicéntrico, adaptativo, aleatorizado, ciego y controlado sobre la seguridad y eficacia de las terapias en investigación para pacientes hospitalizados con COVID-19.
TICO es un protocolo maestro para evaluar la seguridad y la eficacia de múltiples agentes en investigación destinados a modificar la respuesta inmunitaria del huésped a la infección por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2), o mejorar directamente el control viral para limitar la progresión de la enfermedad. Los ensayos dentro de este protocolo serán fase III, adaptativos, aleatorizados, ciegos e inicialmente controlado con placebo. Los participantes recibirán tratamiento estándar de atención (SOC) como parte de este protocolo.