Proyectos finalizados
Momento estratégico para el inicio de terapia antirretroviral Evaluación de momento estratégico para iniciar tratamiento Antirretroviral en pacientes HIV positivos. El objetivo del estudio es determinar si los pacientes HIV positivos se benefician con la introducción precoz
(CD4+ > o = 500/mm3) Cantidad de países: 35 en total, y 5 en Latinoamérica. Cantidad de centros: 222 en total, y 22 en Latinoamérica. Cantidad de pacientes: 4688 en total, y 1174 en Latinoamérica.
http://insight.ccbr.umn.edu/start
Estudio prospectivo de las respuestas inmunitarias agudas a la infección por SARS-CoV-2.
El estudio tiene como objetivo principal Generar conjuntos de datos estandarizados que caractericen la calidad, la magnitud y la cinética de las respuestas inmunitarias humorales a una infección por SARS-CoV-2 en participantes asintomáticos y sintomáticos (hospitalizados y no hospitalizados) que presenten una variedad de resultados clínicos para preparar evaluaciones similares durante ensayos de estrategias de prevención inmunitarias y caracterizar las respuestas inmunitarias innatas y celulares a una infección por SARS-CoV-2 durante una infección de este tipo en participantes asintomáticos y con síntomas agudos (hospitalizados y no hospitalizados).
Protocolo VAC89220HPX3002
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia de un régimen heterólogo de vacunación con Ad26.Mos4.HIV y la combinación de gp140 del Clado C y gp140 Mosaico adyuvadas para prevenir la infección por el VIH-1 entre hombres cisgénero e individuos transgénero que tienen sexo con hombres cisgénero y/o individuos transgénero.
El objetivo de este estudio es demostrar la eficacia de un régimen heterólogo de vacunación para la prevención de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) consistente en Ad26.Mos4.HIV y una combinación de glicoproteína (gp) del Clado C 140 y gp140 Mosaico (gp140 Mos), adyuvadas con fosfato de aluminio. La población de estudio incluirá adultos sanos que se consideren en mayor riesgo de adquirir la infección por el VIH-1. El número previsto es 3800 participantes, consistente en personas no infectadas por el VIH-1, específicamente hombres cisgénero e individuos transgénero que tienen sexo con hombres cisgénero y/o individuos transgénero, de edades ≥ 18 a ≤60 años, serán aleatorizadas en una proporción 1:1 para recibir la vacuna del estudio o placebo.
Novedades sobre el estudio
El análisis previamente planeado de los resultados del estudio muestra con claridad que la cantidad de personas que se ha infectado con VIH es muy similar en ambas ramas del estudio (vacuna o placebo), por lo cual NO ha sido posible demostrar la eficacia de esta vacuna para prevenir la infección por VIH.
Por esta razón, el Comité independiente que periódicamente evalúa los datos del mismo (DSMB) nos ha recomendado, a los investigadores y al patrocinador, detener el estudio, ya que estos hallazgos son consistentes y no es posible que se modifiquen con más tiempo de seguimiento. Por otra parte, la vacuna demostró ser segura, es decir que no se asoció a efectos adversos significativos.
Una vez más, queremos agradecer el compromiso y esfuerzo de los participantes de esta investigación, nuestro respeto y admiración para ellos, junto a nuestro compromiso para continuar su seguimiento si así lo consideran. Un especial reconocimiento al equipo Comunidad, al de ClinSex y Enfermedades Emergentes del Hospital JM Ramos Mejia; y cada uno de los miembros del equipo de CICAL, por su compromiso y arduo trabajo de excelencia para hacer posible este estudio.
Comunicados oficiales de la red HVTN y Johnson & Johnson:
Terapias para pacientes hospitalizados con COVID-19 (TICO). Ensayo multicéntrico, adaptativo, aleatorizado, ciego y controlado sobre la seguridad y eficacia de las terapias en investigación para pacientes hospitalizados con COVID-19.
TICO es un protocolo maestro para evaluar la seguridad y la eficacia de múltiples agentes en investigación destinados a modificar la respuesta inmunitaria del huésped a la infección por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2), o mejorar directamente el control viral para limitar la progresión de la enfermedad. Los ensayos dentro de este protocolo serán fase III, adaptativos, aleatorizados, ciegos e inicialmente controlado con placebo. Los participantes recibirán tratamiento estándar de atención (SOC) como parte de este protocolo.
VAC31518COV3001; fase 3
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase 3, para evaluar la eficacia y la seguridad de Ad26.COV2.S para la prevención de COVID-19 mediada por SARS-CoV-2 en adultos a partir de 18 años de edad.
Este estudio se realiza con el patrocinio de Janssen (Janssen Vaccines & Prevention B.V) en colaboración con Operation Warp Speed (OWS), que también incluye la Autoridad en Investigación y Desarrollo Biomédicos Avanzados (BARDA), los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y la Red de ensayos de prevención de la COVID-19 (COVPN).
El objetivo primario de este estudio es demostrar la eficacia de Ad26.COV2.S en la prevención de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) moderada a intensa/crítica con confirmación molecular, comparado con el placebo, en adultos seronegativos para SARS-CoV-2. Ad26.COV2.S (antes conocida como Ad26COVS1) es una vacuna monovalente compuesta por un vector del tipo 26 (Ad26) de adenovirus sin capacidad de replicación recombinante, construida para codificar la proteína de espiga (S) del coronavirus-2 del síndrome respiratorio agudo intenso (SARS-CoV-2).
Tuberculosis en pacientes VIH-positivos: Un estudio observacional prospectivo internacional. Estudio prospectivo de cohorte en pacientes HIV positivos con diagnóstico de tuberculosis. El objetivo es estudiar de manera prospectiva el pronóstico clínico a largo plazo de pacientes VIH positivos con TB activa en Europa y América Latina, las variaciones a lo largo del tiempo y las diferencias regionales. Cantidad de países: 19 en total y 3 en Latinoamérica. Cantidad de centros: 49 en total y 13 en Latinoamérica. Cantidad de pacientes: 1500 en total y 255 en Latinoamérica.
(INSIGHT Protocolo Nº 004, Un subestudio de los estudios de la Red INSIGHT) El objetivo de este estudio es obtener una muestra de sangre entera de la que se extraerá el ADN para estudiar polimorfismos en genes de respuesta inmune y otras variantes genéticas que puedan estar asociadas a un mayor riesgo de progresión de enfermedad en individuos, enrolados en los estudios de la red INSIGHT, con enfermedades infecciosas de importancia en la salud Cantidad de países: 10 en total y 2 en Latinoamérica. Cantidad de centros: 63 en total y 8 en Latinoamérica. Cantidad de pacientes: 1489 en total y 222 en Latinoamérica.
Estudio Internacional observacional para la caracterización de adultos con Gripe u otros virus respiratorios seleccionados Es un estudio prospectivo en el que se incluyen participantes de diferentes continentes que están buscando atención médica y que se sospecha que tienen influenza o alguna infección viral respiratoria especifica. Los participantes son seguidos por 14 días para evaluar supervivencia, hospitalización o desarrollo de complicaciones. Los objetivos específicos del estudio son la estimación del porcentaje de aquellos pacientes que desarrollan una enfermedad severa o complicaciones que requieren hospitalización; estudiar los factores de riesgo de la enfermedad severa y establecer un repositorio de muestras para tipificar el virus, incluyendo la identificación de variantes, análisis antigénico y genético del virus, identificación de mutaciones signatarias asociadas a la resistencia a fármacos antivirales, evolución mutacional y reclasificación genética adicional del virus. Los objetivos específicos relacionados con los virus respiratorios no gripales de posible amenaza sanitaria son caracterizar los casos iniciales y su evolución para desarrollar protocolos más específicos que informen de la prevención y tratamiento de esas nuevas infecciones. Cantidad de países: 18 en total, 2 en Latinoamérica. Cantidad de centros: 63 en total, 15 en Latinoamérica. Cantidad de pacientes: 11414 en total, 3250 en Latinoamérica.
https://insight.ccbr.umn.edu/flu002/
Estudio Colaborativo de Switch a Maraviroc: Estudio randomizado de etiqueta abierta para evaluar la eficacia y seguridad del maraviroc como reemplazo ya sea de los inhibidores análogos nucleósidos o nucléotidos de la transcriptasa reversa (N(t)RTI) o de los inhibidores de la proteasa (PI/r) potenciados, en personas infectadas con VIH-1 con un nivel plasmático de carga viral de VIH estable y bien controlado, que estén recibiendo su primer régimen N(t)RTI + PI/r de tratamiento antirretroviral combinado (cART) El Estudio MARCH es un ensayo internacional, multicéntrico en el que se planea enrolar pacientes infectados con VIH-1, los cuales se encuentran actualmente bajo régimen de tratamiento con 2N(t)RTI + PI/r y supresión virológica. Los participantes serán asignados al azar (01:02:02) a uno de tres grupos de tratamiento: continuar con su actual régimen de tratamiento; asociar Maraviroc 150 mg dos veces al día con PI/r, o asociar Maraviroc 300 mg dos veces al día con 2N(t)RTI. Cantidad de países: 13 en total, y 3 en Latinoamérica. Cantidad de centros: 58 en total, y 11 en Latinoamérica. Cantidad de pacientes: 396 en total, y 180 en Latinoamérica.
http://www.kirby.unsw.edu.au/projects/march-study-maraviroc-switch-collaborative-study
Un estudio de fase 2, aleatorio y doble ciego, para comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de una combinación de agentes antivirales (amantadina, ribavirina, oseltamivir) contra oseltamivir para el tratamiento de influenza entre adultos que tienen riesgo de sufrir complicaciones En este estudio de fase 2, aleatorio y doble ciego, se evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de una combinación de agentes antivirales (amantadina/ribavirina/oseltamivir) en comparación con oseltamivir solo en el tratamiento de influenza en una población de riesgo El objetivo general del estudio es evaluar la eficacia antiviral de la combinación de agentes antivirales (oseltamivir/amantadina/ribavirina) en comparación con oseltamivir solo en el tratamiento de sujetos de riesgo con infección de influenza confirmada. Cantidad de países: 4 en total, 2 en Latinoamérica. Cantidad de centros: 46 en total, 11 en Latinoamérica. Cantidad de pacientes: 111 randomizados en total, 15 en Latinoamérica.
https://nirc.s-3.com/argentina003/
Estudio aleatorio y doble ciego para comparar oseltamivir contra placebo para el tratamiento de influenza entre adultos que tienen riesgo bajo Este estudio aleatorio y doble ciego se evaluará si oseltamivir modifica la excreción viral en la población ambulatoria con influenza sin complicaciones El objetivo general del estudio es evaluar la eficacia antiviral de oseltamivir en comparación con placebo en el tratamiento de sujetos con infección de influenza confirmada Cantidad de países: 3 en total, 1 en Latinoamérica. Cantidad de centros: 40 en total, 5 en Latinoamérica. Cantidad de pacientes: 179 en total, 13 en Latinoamérica.
https://nirc.s-3.com/argentina004/
Un ensayo clínico randomizado, doble ciego, controlado con placebo, para comparar durante 96 semanas la seguridad y eficacia de la dosis reducida de efavirenz (EFV) con la dosis estándar de efavirenz (EFV) más dos inhibidores nucleósidos de la transcriptasa reversa (N(t)RTI) en individuos infectados con VIH vírgenes de tratamiento antirretroviral. Cantidad de países: 13 en total, y 2 en Latinoamérica Cantidad de centros: 38 en total, 4 en Latinoamérica Cantidad de pacientes: 636 en total, y 121 en Latinoamérica
http://www.kirby.unsw.edu.au/news/encore-international-study-funded-gates-foundation
Estudio aleatorizado de etiqueta abierta que compara la seguridad y eficacia del lopinavir potenciado con ritonavir y el tratamiento de base con 2-3N(t)RTI con el lopinavir potenciado con ritonavir y raltegravir en participantes que no han tenido éxito con el tratamiento de primera línea con NNRTI/2N(t)RTI por motivos virológicos. Cantidad de países: 14 en total, y 4 en Latinoamerica Cantidad de centros: 37 en total, y 16 en Latinoamerica Cantidad de pacientes: 558 en total, y 114 en Latinomerica
http://www.kirby.unsw.edu.au/projects/second-line-study
Estudio internacional, abierto, aleatorio, de fase III, de la interleucina-2 recombinante subcutánea realizado en pacientes con infección por VIH-1 y un recuento de células CD4+ de >=300/mm3: evaluación de Proleukin subcutáneo en un ensayo internacional aleatorio.
A randomized, controlled, phase II trial comparing escalating doses of subcutaneous interleukin-2 plus antiretrovirals versus antiretrovirals alone in human immunodeficiency virus-infected patients with CD4+ cell counts >/=350/mm3. Losso MH, Belloso WH, Emery S, Benetucci JA, Cahn PE, Lasala MC, Lopardo G, Salomon H, Saracco M, Nelson E, Law MG, Davey RT, Allende MC, Lane HC. J Infect Dis. 2000 May;181(5):1614-21. Epub 2000 May 15.
Predictors of bacterial pneumonia in Evaluation of Subcutaneous Interleukin-2 in a Randomized International Trial (ESPRIT).Pett SL, Carey C, Lin E, Wentworth D, Lazovski J, Miró JM, Gordin F, Angus B, Rodriguez-Barradas M, Rubio R, Tambussi G, Cooper DA, Emery S; INSIGHT-ESPRIT Study Group. HIV Med. 2011 Apr;12(4):219-27.
Interleukin-2 therapy in patients with HIV infection. INSIGHT-ESPRIT Study Group; SILCAAT Scientific Committee, Abrams D, Lévy Y, Losso MH, Babiker A, Collins G, Cooper DA, Darbyshire J, Emery S, Fox L, Gordin F, Lane HC, Lundgren JD, Mitsuyasu R, Neaton JD, Phillips A, Routy JP, Tambussi G, Wentworth D. N Engl J Med. 2009 Oct 15;361(16):1548-59.
Estudio fase III aleatorizado multicéntrico de eficacia biológica y clínica de interleucina-2 humana recombinante en administración subcutánea en pacientes con infección por VIH con recuento bajo de linfocitos CD4+ en curso de tratamiento antirretroviral activo.
Interleukin-2 therapy in patients with HIV infection. INSIGHT-ESPRIT Study Group; SILCAAT Scientific Committee, Abrams D, Lévy Y, Losso MH, Babiker A, Collins G, Cooper DA, Darbyshire J, Emery S, Fox L, Gordin F, Lane HC, Lundgren JD, Mitsuyasu R, Neaton JD, Phillips A, Routy JP, Tambussi G, Wentworth D. N Engl J Med. 2009 Oct 15;361(16):1548-59.
Manejo estratégico de la terapia antirretroviral.
Risk for opportunistic disease and death after reinitiating continuous antiretroviral therapy in patients with HIV previously receiving episodic therapy: a randomized trial.SMART Study Group, El-Sadr WM, Grund B, Neuhaus J, Babiker A, Cohen CJ, Darbyshire J, Emery S, Lundgren JD, Phillips A, Neaton JD. Ann Intern Med. 2008 Sep 2;149(5):289-99.
CD4+ count-guided interruption of antiretroviral treatment.Strategies for Management of Antiretroviral Therapy (SMART) Study Group, El-Sadr WM, Lundgren J, Neaton JD, Gordin F, Abrams D, Arduino RC, Babiker A, Burman W, Clumeck N, Cohen CJ, Cohn D, Cooper D, Darbyshire J, Emery S, Fätkenheuer G, Gazzard B, Grund B, Hoy J, Klingman K, Losso M, Markowitz N, Neuhaus J, Phillips A, Rappoport C. N Engl J Med. 2006 Nov 30;355(22):2283-96.
Estudio abierto y aleatorizado para comparar la seguridad y la eficacia de tres combinaciones de antirretrovirales como terapia inicial para la infección por VIH
Efavirenz versus boosted atazanavir or zidovudine and abacavir in antiretroviral treatment-naive, HIV-infected subjects: week 48 data from the Altair study. Puls RL, Srasuebkul P, Petoumenos K, Boesecke C, Duncombe C, Belloso WH, Molina JM, Li L, Avihingsanon A, Gazzard B, Cooper DA, Emery S; Altair Study Group. Clin Infect Dis. 2010 Oct 1;51(7):855-64.
Cohorte Observacional Internacional coordinada por la cohorte suiza de VIH (SHCS) sobre la contribución de las variables genéticas asociadas a la aparición de enfermedad coronaria en pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Rotger M, Glass TR, Junier T y col. Contribution of genetic background, traditional risk factors and HIV-related factors to coronary artery disease events in HIV-positive persons. Clin Infect Dis. 2013; 57(1):112-21.
Estudio randomizado, abierto, internacional de interleukina 2 recombinante (rIL-2), subcutánea con y sin tratamiento antirretroviral concomitante en pacientes con infección por VIH 1 y recuento de células CD4+= 300/mm3.
Markowitz N, Lopardo G, Wentworth D, Gey D, Babiker A, Fox L, Tavel J; STALWART Study Group. Long-term effects of intermittent IL-2 in HIV infection: extended follow up of the INSIGHT STALWART Study. PloS One 2012;7(10):e47506.
Tavel JA; INSIGHT STALWART Study Group, Babiker A, Fox L, Gey D, Lopardo G, Markowitz N, Paton N, Wentworth D, Wyman N. Effects of intermittent IL-2 alone or with peri-cycle antiretroviral therapy in early HIV infection: the STALWART study. PLoS One. 2010 Feb 23;5(2):e9334.
Effects of intermittent IL-2 alone or with peri-cycle antiretroviral therapy in early HIV infection: the STALWART study.Tavel JA; INSIGHT STALWART Study Group,
Babiker A, Fox L, Gey D, Lopardo G, Markowitz N, Paton N, Wentworth D, Wyman N. PLoS One. 2010 Feb 23;5(2):e9334.
LATINA (Proyecto de financiamiento propio)
Cohorte Latinoamericana de personas con VIH/SIDA LATINA es una iniciativa multinacional orientada a establecer una colaboración regional que permita la recolección y análisis de datos epidemiológicos y clínicos de alta calidad relacionados con personas viviendo con infección por VIH/SIDA. Este proyecto incluye la recolección sistemática, transferencia, recepción, verificación, análisis y presentación de datos que puedan generar conocimiento genuino acerca de aspectos particulares de la epidemia de VIH en América Latina. La Cohorte LATINA está dividida en dos proyectos principales, la Cohorte Retrospectiva que incluye datos epidemiológicos y clínicos de pacientes con seguimiento entre 1997 y 2009 en centros de salud de los países participantes, y la Cohorte Prospectiva, actualmente abierta al reclutamiento entre los centros participantes. LATINA Retrospectiva ha presentado resultados de sus análisis en las Conferencias internacionales de HIV/SIDA de México en 2008, Ciudad del Cabo (Sudáfrica) en 2009 y ha publicado en HIV Medicine en 2010. LATINA Prospectiva se encuentra actualmente abierta para enrolamiento de pacientes por parte de los centros participantes y a la vez abierta a la incorporación de nuevos centros y nuevos países de la región. Cantidad de países: 4 en Latinoamérica. Cantidad de centros: 14 en Latinoamérica. Cantidad de pacientes: alrededor de 1600 en Latinoamérica.
La Cohorte LATINA fue elegida para participar con un poster en SADI 2016, HIV & HEP AMERICAS 2016 sumando una nueva publicación, esta vez en el Journal of the International AIDS Society. Ver poster
Boletín Nº 1 - Marzo 2014
Boletín Nº 2 - Agosto 2014
Boletín Nº 3 - Marzo 2015
Boletín Nº 4 - Agosto 2016
Protocolo
Concept Sheet
Variables recolectadas en el eCRF
Terapéutica Antirretroviral Individualizada (Proyecto de financiamiento propio)
Se trata de un estudio académico de iniciativa propia que obtuvo un subsidio PICT de la Agencia Nacional de Promoción de Ciencia y Tecnología (ANPCyT) de la República Argentina. Es un proyecto multicéntrico en el que participan cinco instituciones de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y que busca evaluar la utilidad de la información farmacológica (farmacogenómica + monitoreo terapéutico de fármacos en plasma) aplicada a la eficacia y seguridad de tratamientos antirretrovirales de primera línea basados en efavirenz o en atazanavir.
Estudio internacional, prospectivo y observacional para evaluar las características y los resultados del tratamiento para infecciones por Clostridium difficile en pacientes que han recibido un trasplante. El objetivo primario es estimar las tasas de respuesta al tratamiento de las infecciones por C. difficile durante un período de 90 días. Esto incluye el éxito del tratamiento, la recurrencia y las complicaciones. Los objetivos secundarios son describir las características clínicas de las infecciones por C. difficile y evaluar los factores de riesgo de los resultados durante un período de seguimiento de 90 días. Cantidad de países: 8 en total. Cantidad de centros: 16 en total. Cantidad de pacientes: 150 en total.
https://insight.ccbr.umn.edu/i07/
El objetivo de este estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de una inmunoglobulina hiperinmune intravenosa (IVIG) en individuos con gripe A o B es determinar si la administración de IVIG es superior al placebo cuando se añade al tratamiento convencional en términos de reducir la duración e intensidad de la enfermedad. Se espera incluir aproximadamente a 320 pacientes en 40 centros de Estados Unidos, Europa, América del Sur y Australia.
Estudio de Fase 2b/3, Doble Ciego, de Seguridad y Eficacia de Cabotegravir Inyectable Comparado con Disoproxil Fumarato de Tenofovir/Emtricitabina (TDF/FTC) Oral Administrado Diariamente, Para la Profilaxis Pre-Exposición en Hombres Cisgénero y Mujeres Transgénero, No Infectados por VIH, que tienen Sexo con Hombres.
HPTN 083 es un ensayo multicéntrico, doble ciego, de dos ramas, aleatorizado (1:1), controlado, de no inferioridad, de la eficacia de CAB LA comparado con disoproxil fumarato de tenofovir (TDF)/emtricitabina (FTC) oral diario para la prevención del VIH. Tiene como proposito evaluar la seguridad y la eficacia del agente inyectable, cabotegravir (CABLA), para la profilaxis pre-exposición (PrEP) en hombres cisgénero y mujeres transgénero que tienen sexo con hombres (MSM y TGW) no infectados por VIH. La poblacion del estudio son MSM y TGW no infectados por VIH, con riesgo de adquirir infección por VIH, de 18 años de edad o mayores. La muestra corresponde aproximadamente 5000 participantes, 2500 por rama. La duración total del estudio es de aproximadamente 7,5 años.
Evaluación de los Resultados del COVID-19 en VIH en Contextos de Recursos Limitados - “COVID-19 Outcomes in HIV Evaluation in Resource Limited Settings” (Título abreviado). COHIVE - COVID-19 en personas que viven con VIH: Evaluación de factores de riesgo y resultados en contextos de recursos limitados - un subestudio combinado de ADVANCE, D2EFT, DolPHIN2 y NAMSAL.
El estudio COHIVE es un subestudio de 4 estudios principales (ADVANCE, D2EFT, DolPHIN2 y NAMSAL) que busca describir las características clínicas y la evolución de COVID-19 sintomático en personas que viven con VIH (PVV), descriptos en general y por factores de VIH y enfermedad comórbida, incluyendo el estado reproductivo. Además va a permitir determinar la seroprevalencia para COVID-19 en todos los participantes del estudio principal en el primer momento factible luego del control de la epidemia en el país (independientemente de la existencia de infección por COVID-19 sintomática. La existencia de estudios establecidos sobre terapias para VIH (ADVANCE, D2EFT, DolPHIN2 y NAMSAL) proporciona una oportunidad única para reunir información compartida sobre la incidencia y resultados en PVV en una variedad de contextos clínicos (incluyendo terapias para el VIH de primera y segunda línea) y una variedad mundial de centros de investigación única. Este estudio provee un impacto inmediato en la salud pública, proporcionando información crítica para una población vulnerable clave en esta crisis en evolución, y posiblemente acelerando el desarrollo de terapias ampliamente aplicables. También provee un impacto en el sistema de salud, apoyando la disponibilidad de pruebas y liberando kits de prueba y equipamiento de protección personal para otros usos, así como también reforzando la provisión de kits de testeo en este entorno.
Centros donde se realiza
Argentina:
- Hospital Ramos Mejía(CABA)
Brasil:
- INI - Fiocruz (Rio de Janeiro)
Estudio clínico aleatorizado de etiqueta abierta de fase IIIB/IV para comparar el tratamiento con dolutegravir + darunavir potenciado, versus el estándar recomendado de tratamiento antirretroviral en pacientes con infección por VIH que hayan fallado a la terapia recomendada de primera línea.
El estudio D2EFT intenta establecer si alguno de los regímenes simples de DTG+darunavir/ritonavir (DRV/r) y DTG+2NRTI no es inferior al régimen de ART actual (SOC) recomendado por la OMS y tampoco entre ellos. Si alguno de los regímenes es no inferior, los lineamientos podrían entonces cambiar, lo que implicaría que estos hallazgos se trasladen rápidamente al tratamiento de millones de personas en entornos de recursos limitados. Cada uno de estos dos enfoques simplificados investigados en este estudio ofrece una oportunidad realista para la co-formulación en un único comprimido, administrado una vez al día y prescripto sin necesidad de una prueba de resistencia (genotípica) al fármaco para el VIH. Estas características darían lugar a un enfoque de salud pública (comprimido rojo - primer línea, comprimido azul - segunda línea) para el manejo de la enfermedad por VIH en entornos de recursos limitados.
Centros donde se realiza:
Argentina:
- Hospital Ramos Mejía(CABA)
- CAICI (Rosario)
- Hospital Paroissien (Provincia de Buenos Aires)
- Hospital San Juan de Dios (La Plata)
Brasil:
- INI - Fiocruz (Rio de Janeiro)
Chile:
- Fundación Arriarán (Santiago de Chile)
Colombia:
- Asistencia Científica de Alta Complejidad SAS (Bogota DC)
México:
- INCMNSZ (Ciudad de México)
- Hospital Civil de Guadalajara (Guadalajara)
- Morales vargas Centro de Investigación (Leon)
Estudio internacional observacional para la caracterización de adultos hospitalizados por complicaciones de la Gripe u otros virus respiratorios seleccionados. Es un estudio prospectivo en el que se incluyen participantes de diferentes continentes que están hospitalizados debido a sospecha o confirmación de influenza o alguna infección viral respiratoria especifica. Los participantes son seguidos por 60 días para evaluar supervivencia y/o desarrollo de complicaciones. Los objetivos específicos del estudio son determinar el porcentaje de aquellos pacientes que fallecen o presentan otras complicaciones relacionadas con la gripe tras la hospitalización; estudiar los factores de riesgo que conducen a la muerte y otras complicaciones y establecer un repositorio central de muestras para tipificar el virus, incluyendo la identificación de variantes, análisis antigénico y genético del virus, identificación de mutaciones signatarias asociadas a la resistencia a fármacos antivirales, evolución mutacional y reclasificación genética adicional del virus. Cantidad de países: 16 en total, 2 en Latinoamérica. Cantidad de centros: 67 en total, 11 en Latinoamérica. Cantidad de pacientes: 2765 en total, 294 en Latinoamérica.
https://insight.ccbr.umn.edu/flu003/
Protocolo maestro aleatorizado para el tratamiento del COVID-19 con inmunomoduladores.
ACTIV-1 IM es un protocolo maestro diseñado para evaluar múltiples agentes en investigación como tratamiento a pacientes que se encuentran moderada o gravemente enfermos infectados con un síndrome respiratorio agudo por SARS-Cov-2. Los objetivos de la investigación son evaluar cada agente en relación con la velocidad de recuperación, mortalidad, severidad de la enfermedad y utilización de los recursos hospitalarios. Cada agente será evaluado como complemento terapéutico al tratamiento de referencia (SoC, siglas en inglés) al emplearse en las clínicas locales, incluido el remdesivir. El SoC puede cambiar durante el curso del estudio en base a otros hallazgos de la investigación. Las comparaciones entre los agentes no es un objetivo de la investigación. La población del estudio corresponde a pacientes moderada a gravemente enfermos infectados con el virus de COVID-19. El reclutamiento se enfocará en pacientes ya hospitalizados para el tratamiento de la infección de la COVID-19 así como pacientes que están siendo tratados para la infección de la COVID-19 en salas de Emergencia mientras aguardan ser admitidos en el hospital. Los pacientes que están dentro y fuera de las UCI están incluidos en la población del estudio.
Ensayo internacional multicéntrico, adaptativo, aleatorio, doble ciego, controlado con placebo, que evalúa la seguridad, tolerancia y eficacia de la inmunoglobulina intravenosa hiperinmune anti-coronavirus para el tratamiento de pacientes adultos internados al inicio de la progresión clínica del COVID-19.
Telemedicina en la atención de personas que viven con VIH en hospitales públicos de la Ciudad de Buenos Aires durante la pandemia COVID-19: estudio de implementación.
Este es un estudio prospectivo observacional, utiliza métodos cualitativos y cuantitativos con un diseño hibrido tipo 3 usando marco RE-AIM. Las metas de este estudio son usar técnicas de facilitación de la implementación para implementar la estrategia de telemedicina en la red de hospitales públicos de la ciudad de Buenos Aires en el contexto de la pandemia COVID-19 y generar la evidencia científica necesaria para diseminar las video consultas por telemedicina adaptada al cuidado de VIH en hospitales públicos en la región.