Projetos finalizados
Fase 2b / 3, Estudo duplo-cego, de segurança e eficácia de cabotegravir injetável em comparação com tenofovir / emtricitabina disoproxil fumarato (TDF / FTC) administrado por via oral diariamente, para profilaxia pré-exposição em homens cisgêneros e mulheres transexuais, Não Infectados com HIV, que fazem sexo com homens.
Resumo do estudo: HPTN 083 é um ensaio multicêntrico, duplo-cego, de dois braços, randomizado (1: 1), controlado, de não inferioridade da eficácia de CAB LA em comparação com tenofovir disoproxil fumarato (TDF) / emtricitabina (FTC ) oral diariamente para prevenção do HIV. Pretende-se avaliar a segurança e eficácia do agente injetável, cabotegravir (CABLA), para profilaxia pré-exposição (PrEP) em homens cisgêneros e mulheres trans que fazem sexo com homens (HSH e TGW) não infectados com HIV. A população do estudo é HSH não infectados pelo HIV e TGW, com risco de adquirir infecção pelo HIV, 18 anos de idade ou mais. A amostra corresponde a aproximadamente 5.000 participantes, 2.500 por agência. A duração total do estudo é de aproximadamente 7,5 anos.
Avaliação de resultados de HIV de COVID-19 em contextos de recursos limitados - “Resultados de COVID-19 em avaliação de HIV em contextos de recursos limitados” (título abreviado). COHIVE - COVID-19 em Pessoas Vivendo com HIV: Avaliação dos Fatores de Risco e Resultados em Ambientes com Recursos Limitados - Um Subestudo Combinado de ADVANCE, D2EFT, DolPHIN2 e NAMSAL.
Centros onde ocorre:
Argentina:
- Hospital Ramos Mejía (CABA)
Brasil:
- INI - Fiocruz (Rio de Janeiro)
Resumo do estudo: O estudo COHIVE é um subestudo de 4 estudos principais (ADVANCE, D2EFT, DolPHIN2 e NAMSAL) que busca descrever as características clínicas e a evolução do COVID-19 sintomático em pessoas vivendo com HIV (PVHIV), geralmente descritas e por fatores de HIV e doença comórbida, incluindo estado reprodutivo. Além disso, permitirá determinar a soroprevalência para COVID-19 em todos os participantes do estudo principal no primeiro momento viável após o controle da epidemia no país (independentemente da existência de infecção sintomática por COVID-19. Existência de estudos estabelecidos em terapias de HIV (ADVANCE, D2EFT, DolPHIN2 e NAMSAL) oferece uma oportunidade única de reunir informações compartilhadas sobre a incidência e os resultados em PVHIV em uma variedade de configurações clínicas (incluindo terapias de primeira e segunda linha para HIV) e uma variedade global de centros de pesquisa exclusivos. Este estudo fornece um impacto imediato na saúde pública, fornecendo informações críticas para uma população vulnerável nesta crise em evolução e, possivelmente, acelerando o desenvolvimento de terapias amplamente aplicáveis. Ele também fornece um impacto no sistema de saúde , apoiando a disponibilidade de testes e liberando kits de teste e equipamentos de proteção pessoal para outros usos, além de reforçar a disponibilização de kits de teste neste ambiente.
Estudo fase IIIB/IV aberto randomizado para comparar o tratamento com dolutegravir + darunavir aprimorado contra o padrão dos regimes de cuidados anti-retroviral recomendado em pacientes com infecção pelo HIV que falharam com a terapia de primeira linha recomendada.
O estudo D2EFT tenta estabelecer se qualquer um dos regimes simples DTG + darunavir / ritonavir (DRV / r) e DTG + 2NRTI não são inferiores ao atual regime de TARV (SOC) recomendado pela OMS e não entre eles. Se qualquer um dos regimes for não inferior, as diretrizes podem então mudar, implicando que essas descobertas se traduzam rapidamente no tratamento de milhões de pessoas em ambientes com recursos limitados. Cada uma dessas duas abordagens simplificadas investigadas neste estudo oferece uma oportunidade realista para a co-formulação em um único comprimido, administrado uma vez ao dia e prescrito sem a necessidade de um teste de resistência aos medicamentos para HIV (genotípico). Essas características levariam a uma abordagem de saúde pública (comprimido vermelho - primeira linha, comprimido azul - segunda linha) para o manejo da doença HIV em ambientes com recursos limitados.
Centros onde ocorre:
Argentina:
- Hospital Ramos Mejía (CABA)
- CAICI (Rosário)
- Hospital Paroissien (Província de Buenos Aires)
- Hospital San Juan de Dios (La Plata)
Brasil:
- INI - Fiocruz (Rio de Janeiro)
Chile:
- Fundação Arriarán (Santiago do Chile)
Colômbia:
- SAS de Assistência Científica de Alta Complexidade (Bogotá DC)
México:
- INCMNSZ (Cidade do México)
- Hospital Civil de Guadalajara (Guadalajara)
- Centro de Pesquisas Morales vargas (Leon)
Estudo observacional internacional para a caracterização de adultos hospitalizados por complicações da Gripe ou outros vírus respiratórios selecionados.
Trata-se de um estudo prospectivo que inclui participantes de diferentes continentes que foram hospitalizados devido à suspeita ou confirmação de influenza ou outra infeção viral respiratória específica. Os participantes são acompanhados por 60 dias para avaliar a sobrevivência e/ou o desenvolvimento de complicações. Os objetivos específicos do estudo são: determinar a percentagem de pacientes que falecem ou apresentam outras complicações relacionadas à gripe após a hospitalização; estudar os fatores de risco que levam ao óbito e a outras complicações; e estabelecer um repositório central de amostras para caracterizar o vírus, incluindo a identificação de variantes, análise antigénica e genética do vírus, identificação de mutações associadas à resistência a fármacos antivirais, evolução mutacional e reclassificação genética adicional do vírus.
Números do estudo:
- Países: 16 no total, 2 na América Latina.
- Centros: 67 no total, 11 na América Latina.
- Pacientes: 2765 no total, 294 na América Latina.
Randomized master protocol for the treatment of COVID-19 with immunomodulators.
ACTIV-1 IM is a master protocol designed to evaluate multiple investigational agents as treatment for moderately or severely ill patients infected with severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-Cov-2). The objectives of the research are to evaluate each agent in relation to the speed of recovery, mortality, severity of the disease and use of hospital resources. Each agent will be evaluated as a therapeutic adjunct to standard treatment (SoC) when used in local clinics, including remdesivir (supplied). The SoC may change during the course of the study based on other research findings. Comparisons between agents is not an objective of the investigation. The study population corresponds to moderately to severely ill patients infected with the 2019 coronavirus disease virus (COVID-19). Recruitment will focus on patients already hospitalized for the treatment of COVID-19 infection as well as patients who are being treated for COVID-19 infection in Emergency Rooms while awaiting admission to the hospital. Patients who are in and out of ICUs are included in the study population.
Ensaio internacional multicêntrico, adaptativo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que avalia a segurança, tolerabilidade e eficácia da imunoglobulina intravenosa hiperimune anticoronavírus para o tratamento de pacientes adultos hospitalizados no início da progressão clínica da COVID-19.
Telemedicina no cuidado de pessoas vivendo com HIV em hospitais públicos da cidade de Buenos Aires durante a pandemia de COVID-19: estudo de implementação.
Trata-se de um estudo observacional prospectivo, utilizando métodos qualitativos e quantitativos com delineamento híbrido tipo 3 utilizando o framework RE-AIM. Os objetivos deste estudo são usar técnicas de facilitação de implementação para implementar a estratégia de telemedicina na rede de hospitais públicos da cidade de Buenos Aires no contexto da pandemia de COVID-19 e gerar as evidências científicas necessárias para divulgar as consultas de videotelemedicina adaptados à atenção ao HIV em hospitais públicos da região.
Momento estratégico para o início da terapia antirretroviral Avaliação do momento estratégico para iniciar o tratamento Antirretroviral em pacientes HIV positivos.
O Objetivo do estudo é determinar se os pacientes HIV positivos se beneficiam com a introdução precoce (CD4+ > ou = 500/mm3).
Quantidade de centros: 222 em total e 22 na América Latina. Quantidade de pacientes: 4.688 em total e 1.174 na América Latina.
http://insight.ccbr.umn.edu/start
Estudo prospectivo de respostas imunes agudas à infecção por SARS-CoV-2.
O objetivo principal do estudo é gerar conjuntos de dados padronizados que caracterizem a qualidade, magnitude e cinética das respostas imunes humorais a uma infecção por SARS-CoV-2 em participantes assintomáticos e sintomáticos (hospitalizados e não hospitalizados) que apresentam uma variedade de resultados clínicos para preparar avaliações semelhantes durante os ensaios de estratégias de prevenção imunológica e para caracterizar as respostas imunes inatas e celulares a uma infecção por SARS-CoV-2 durante tal infecção em participantes assintomáticos e agudamente sintomáticos (hospitalizados e não hospitalizados).
Protocolo VAC89220HPX3002
Título: Fase 3, estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia de um regime de vacinação heterólogo com Ad26.Mos4.HIV e a combinação de Clate C gp140 e Mosaic gp140 com adjuvante para prevenir a infecção pelo HIV-1 entre homens cisgêneros e indivíduos trans que fazem sexo com homens cisgêneros e / ou transgêneros.
Resumo do estudio: O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia de um regime de vacinação heteróloga para a prevenção da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) que consiste em Ad26.Mos4.HIV e uma combinação de glicoproteína (gp) do Clade C 140 e Mosaic gp140 (gp140 Mos), adjuvado com fosfato de alumínio. A população do estudo incluirá adultos saudáveis que são considerados de maior risco de adquirir a infecção pelo HIV-1. O número esperado é de 3.800 participantes, consistindo de pessoas não infectadas pelo HIV-1, especificamente homens cisgêneros e indivíduos trans que fazem sexo com homens cisgêneros e / ou indivíduos transgêneros, com idade ≥ 18 a ≤60 anos, serão randomizados em uma proporção 1: 1 para receber a vacina do estudo ou placebo.
Noticias sobre o estudo
A análise previamente planejada dos resultados do estudo mostra claramente que o número de pessoas que se infectaram com o HIV é muito semelhante em ambos os braços do estudo (vacina ou placebo), portanto NÃO foi possível demonstrar a eficácia desta vacina. para prevenir a infecção pelo HIV.
Por esse motivo, o Comitê independente que avalia periodicamente os dados do mesmo (DSMB) recomendou a nós, pesquisadores e patrocinador, interromper o estudo, pois esses achados são consistentes e não é possível que sejam modificados com mais tempo de acompanhamento. . Por outro lado, a vacina mostrou-se segura, ou seja, não foi associada a efeitos adversos significativos.
Mais uma vez, queremos agradecer o empenho e esforço dos participantes nesta pesquisa, o nosso respeito e admiração por eles, aliado ao nosso compromisso de continuar a acompanhá-los se assim o entenderem. Um reconhecimento especial à equipa da Comunidade, à equipa ClinSex e Doenças Emergentes do Hospital JM Ramos Mejia; e a cada um dos membros da equipe CICAL, pelo empenho e trabalho árduo de excelência para tornar este estudo possível.
Anúncios oficiais da rede HVTN e da Johnson & Johnson:
Terapias para pacientes hospitalizados com COVID-19 (TICO). Ensaio multicêntrico, adaptativo, randomizado, cego e controlado sobre a segurança e eficácia de terapias investigacionais para pacientes hospitalizados com COVID-19.
O TICO é um protocolo mestre para avaliar a segurança e a eficácia de vários agentes de investigação destinados a modificar a resposta imune do hospedeiro à infecção por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) ou melhorar diretamente o controle viral para limitar a progressão da doença. Os ensaios dentro deste protocolo serão de fase III, adaptativos, randomizados, cegos e inicialmente controlados com placebo. Os participantes receberão tratamento padrão de cuidados (SOC) como parte deste protocolo.
VAC31518COV3001; fase 3
Estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de Ad26.COV2.S para a prevenção de COVID-19 mediado por SARS-CoV-2 em adultos de 18 anos de idade ou mais.
Este estudo está sendo conduzido sob o patrocínio da Janssen (Janssen Vaccines & Prevention BV) em colaboração com a Operation Warp Speed (OWS), que também inclui a Autoridade em Pesquisa Biomédica Avançada e Desenvolvimento (BARDA), os Institutos Nacionais de Saúde (NIH) e a Rede de Ensaios de Prevenção COVID-19 (COVPN).
O objetivo principal deste estudo é demonstrar a eficácia do Ad26.COV2.S na prevenção da doença coronavírus moderada a grave / crítica 2019 (COVID-19) com confirmação molecular, em comparação com o placebo em adultos soronegativos para SARS-CoV-2. Ad26.COV2.S (anteriormente conhecido como Ad26COVS1) é uma vacina monovalente composta por um vetor de adenovírus tipo 26 (Ad26) sem capacidade de replicação recombinante, construída para codificar a proteína spike (S) da síndrome respiratória coronavírus-2 intenso agudo (SARS-CoV-2).
Protocolo
VAC89220HPX3002
Título: Fase 3, estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia de um regime de vacinação heterólogo com Ad26.Mos4.HIV e a combinação de Clate C gp140 e Mosaic gp140 com adjuvante para prevenir a infecção pelo HIV-1 entre homens cisgêneros e indivíduos trans que fazem sexo com homens cisgêneros e / ou transgêneros.
Resumo do estudio: O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia de um regime de vacinação heteróloga para a prevenção da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) que consiste em Ad26.Mos4.HIV e uma combinação de glicoproteína (gp) do Clade C 140 e Mosaic gp140 (gp140 Mos), adjuvado com fosfato de alumínio. A população do estudo incluirá adultos saudáveis que são considerados de maior risco de adquirir a infecção pelo HIV-1. O número esperado é de 3.800 participantes, consistindo de pessoas não infectadas pelo HIV-1, especificamente homens cisgêneros e indivíduos trans que fazem sexo com homens cisgêneros e / ou indivíduos transgêneros, com idade ≥ 18 a ≤60 anos, serão randomizados em uma proporção 1: 1 para receber a vacina do estudo ou placebo.
Noticias sobre o estudo
A análise previamente planejada dos resultados do estudo mostra claramente que o número de pessoas que se infectaram com o HIV é muito semelhante em ambos os braços do estudo (vacina ou placebo), portanto NÃO foi possível demonstrar a eficácia desta vacina. para prevenir a infecção pelo HIV.
Por esse motivo, o Comitê independente que avalia periodicamente os dados do mesmo (DSMB) recomendou a nós, pesquisadores e patrocinador, interromper o estudo, pois esses achados são consistentes e não é possível que sejam modificados com mais tempo de acompanhamento. . Por outro lado, a vacina mostrou-se segura, ou seja, não foi associada a efeitos adversos significativos.
Mais uma vez, queremos agradecer o empenho e esforço dos participantes nesta pesquisa, o nosso respeito e admiração por eles, aliado ao nosso compromisso de continuar a acompanhá-los se assim o entenderem. Um reconhecimento especial à equipa da Comunidade, à equipa ClinSex e Doenças Emergentes do Hospital JM Ramos Mejia; e a cada um dos membros da equipe CICAL, pelo empenho e trabalho árduo de excelência para tornar este estudo possível.
Anúncios oficiais da rede HVTN e da Johnson & Johnson:
Tuberculosis en pacientes VIH-positivos: Un estudio observacional prospectivo internacional. Estudio prospectivo de cohorte en pacientes HIV positivos con diagnóstico de tuberculosis. El objetivo es estudiar de manera prospectiva el pronóstico clínico a largo plazo de pacientes VIH positivos con TB activa en Europa y América Latina, las variaciones a lo largo del tiempo y las diferencias regionales. Cantidad de países: 19 en total y 3 en Latinoamérica. Cantidad de centros: 49 en total y 13 en Latinoamérica. Cantidad de pacientes: 1500 en total y 255 en Latinoamérica.
Momento estratégico para o início da terapia antirretroviral Avaliação do momento estratégico para iniciar o tratamento Antirretroviral em pacientes HIV positivos.
O Objetivo do estudo é determinar se os pacientes HIV positivos se beneficiam com a introdução precoce (CD4+ > ou = 500/mm3).
Quantidade de centros: 222 em total e 22 na América Latina. Quantidade de pacientes: 4.688 em total e 1.174 na América Latina.
(INSIGHT Protocolo Nº 004, Un subestudio de los estudios de la Red INSIGHT) El objetivo de este estudio es obtener una muestra de sangre entera de la que se extraerá el ADN para estudiar polimorfismos en genes de respuesta inmune y otras variantes genéticas que puedan estar asociadas a un mayor riesgo de progresión de enfermedad en individuos, enrolados en los estudios de la red INSIGHT, con enfermedades infecciosas de importancia en la salud Cantidad de países: 10 en total y 2 en Latinoamérica. Cantidad de centros: 63 en total y 8 en Latinoamérica. Cantidad de pacientes: 1489 en total y 222 en Latinoamérica.
Estudo Internacional observacional para a caracterização de adultos com Gripe ou outros vírus respiratórios selecionados. Trata-se de um estudo prospectivo no qual se incluem participantes de diferentes continentes que estão buscando atendimento médico e que estão sob suspeita de terem influenza ou alguma infecção viral respiratória específica. Os participantes são seguidos por 14 dias para avaliação de sobrevivência, hospitalização ou desenvolvimento de complicações. Os objetivos específicos do estudo são a estimativa da porcentagem daqueles pacientes que desenvolvem uma doença severa ou complicações que requerem hospitalização; estudar os fatores de risco da doença severa e estabelecer um repositório de amostras para tipificar o vírus, incluindo a identificação de variantes, análise antigênico, e genético do vírus, identificação de mutações associadas à resistência a fármacos antivirais, evolução e reclassificação genética adicional do vírus. Os objetivos específicos relacionados aos vírus respiratórios não gripais de possível ameaça sanitária são caracterizar os casos iniciais e sua evolução para desenvolver protocolos mais específicos que informem da prevenção e tratamento dessas novas infecções. Quantidade de países: 18 em total, 2 na América Latina. Quantidade de centros: 63 em total, 15 na América Latina. Quantidade de pacientes: 5.546 em total, 1.704 na América Latina.
https://insight.ccbr.umn.edu/flu002/
Estudo Colaborativo de Switch a Maraviroc: Estudo randomizado e aberto para avaliar a eficácia e segurança do maraviroc como substituição dos inibidores análogos do nucleosídeo ou nucleotídeos da transcriptasa reversa (N(t)RTI) ou dos inibidores de protease (PI/r) potencializados, em pessoas infectadas com HIV-1 com um nível plasmático de carga viral de HIV estável e bem controlado, que estejam recebendo seu primeiro regime N(t)RTI + PI/r de tratamento antirretroviral combinado (cART). O Estudo MARCH é um ensaio internacional, multicêntrico, no qual se planeja admitir pacientes infectados com HIV-1, os quais se encontram atualmente sob regime de tratamento com 2N(t)RTI + PI/r e supressãoviral. Os pacientes serão designados ao acaso (01:02:02) a um de três grupos de tratamento: continuar com seu atual regime de tratamento; associar Maraviroc 150 mg duas vezes por dia com PI/r, ou associar Maraviroc 300 mg duas vezes por dia com 2N(t)RTI. Quantidade de países: 13 em total e 3 na América Latina. Quantidade de centros: 58 em total e 11 na América Latina. Quantidade de pacientes: 396 em total e 180 na América Latina.
http://www.kirby.unsw.edu.au/projects/march-study-maraviroc-switch-collaborative-study
Um estudo de fase 2, randomizado e duplo cego, que visa a comparar a eficácia, segurança e tolerabilidade de uma combinação de agentes antirretrovirais (amantadina, ribavirina, oseltamivir) contra oseltamivir para o tratamento da influenza entre adultos que têm risco de sofrer complicações. Neste estudo de fase 2, randomizado e duplo cego, será avaliada a eficácia, segurança e tolerabilidade de uma combinação de agentes antivirais (amantadina/ribavirina/ oseltamivir) em comparação com somente o oseltamivir no tratamento da influenza em uma população de risco. O objetivo geral do estudo é avaliar a eficácia antiviral da combinação de agentes antivirais (oseltamivir/amantadina/ ribavirina) em comparação com somente o oseltamivir no tratamento de sujeitos de risco com infecção de influenza confirmada. Quantidade de países: 4 em total, 2 na América Latina. Quantidade de centros: 46 em total, 11 na América Latina. Quantidade de pacientes: 111 randomizados em total, 15 naAmérica Latina.
Estudo randomizado e duplo cego para comparar oseltamivir contra placebo para o tratamento de influenza entre adultos que estão em situação de risco. Este estudo randomizado e duplo cego avaliará se o oseltamivir modifica a excreção viral na população ambulatorial com influenza sem complicações. O objetivo geral do estudo é avaliar a eficácia antiviral do oseltamivir comparado ao placebo no tratamento de sujeitos com infecção de influenza confirmada. Quantidade de países: 3 em total, 1 na América Latina. Quantidade de centros: 40 em total, 5 na América Latina. Quantidade de pacientes: 179 em total, 13 na América Latina.
https://nirc.s-3.com/argentina004/
Um ensaio clínico randomizado, duplo cego, controlado com placebo, para comparar durante 96 semanas a segurança e eficácia da dose reduzida de efavirenz (EFV) com a dose padrão de efavirenz (EFV) mais dois inibidores de nucleosídeo da transcriptasa reversa (N(t)RTI) em indivíduos infectados com HIV naive de tratamento antirretroviral. Quantidade de países: 13 em total e 2 na América Latina. Quantidade de centros: 38 em total e 4 na América Latina. Quantidade de pacientes: 636 em total e 121 na América Latina.
http://www.kirby.unsw.edu.au/news/encore-international-study-funded-gates-foundation
Estudo randomizado e aberto que compara a segurança e eficácia do lopinavir potencializado com ritonavir e o tratamento base com 2-3N(t)RTI com o lopinavir potencializado com ritonavir e raltegravir em pacientes que não tiveram sucesso com o tratamento de primeira linha com NNRTI/2N(t)RTI por motivos virológicos. Quantidade de países: 14 em total, 4 na América Latina. Quantidade de centros: 37 em total, 16 na América Latina. Quantidade de pacientes: 558 em total, 114 na América Latina.
http://www.kirby.unsw.edu.au/projects/second-line-study
Estudo internacional, aberto, randomizado, de fase III, da interleucina-2 recombinante subcutânea realizado em pacientes com infecção por HIV-1 e umacontagem de células CD4+ > ou = 300/mm3: avaliação de Proleukin subcutâneo em um ensaio internacional randomizado.
A randomized, controlled, phase II trial comparing escalating doses of subcutaneous interleukin-2 plus antiretrovirals versus antiretrovirals alone in human immunodeficiency virus-infected patients with CD4+ cell counts >/=350/mm3. Losso MH, Belloso WH, Emery S, Benetucci JA, Cahn PE, Lasala MC, Lopardo G, Salomon H, Saracco M, Nelson E, Law MG, Davey RT, Allende MC, Lane HC. J Infect Dis. 2000 May;181(5):1614-21. Epub 2000 May 15.
Predictors of bacterial pneumonia in Evaluation of Subcutaneous Interleukin-2 in a Randomized International Trial (ESPRIT).Pett SL, Carey C, Lin E, Wentworth D, Lazovski J, Miró JM, Gordin F, Angus B, Rodriguez-Barradas M, Rubio R, Tambussi G, Cooper DA, Emery S; INSIGHT-ESPRIT Study Group. HIV Med. 2011 Apr;12(4):219-27.
Interleukin-2 therapy in patients with HIV infection. INSIGHT-ESPRIT Study Group; SILCAAT Scientific Committee, Abrams D, Lévy Y, Losso MH, Babiker A, Collins G, Cooper DA, Darbyshire J, Emery S, Fox L, Gordin F, Lane HC, Lundgren JD, Mitsuyasu R, Neaton JD, Phillips A, Routy JP, Tambussi G, Wentworth D. N Engl J Med. 2009 Oct 15;361(16):1548-59.
Estudo fase III randomizado multicéntrico de eficácia biológica y clínica de interleucina-2 humana recombinante em administraçãosubcutâneaem pacientes com infecção por VIH comcontagem baixa de linfócitos CD4+ em curso de tratamento antirretroviral ativo.
Interleukin-2 therapy in patients with HIV infection. INSIGHT-ESPRIT Study Group; SILCAAT Scientific Committee, Abrams D, Lévy Y, Losso MH, Babiker A, Collins G, Cooper DA, Darbyshire J, Emery S, Fox L, Gordin F, Lane HC, Lundgren JD, Mitsuyasu R, Neaton JD, Phillips A, Routy JP, Tambussi G, Wentworth D. N Engl J Med. 2009 Oct 15;361(16):1548-59.
Manejo estratégico da terapia antirretroviral.
Risk for opportunistic disease and death after reinitiating continuous antiretroviral therapy in patients with HIV previously receiving episodic therapy: a randomized trial.SMART Study Group, El-Sadr WM, Grund B, Neuhaus J, Babiker A, Cohen CJ, Darbyshire J, Emery S, Lundgren JD, Phillips A, Neaton JD. Ann Intern Med. 2008 Sep 2;149(5):289-99.
CD4+ count-guided interruption of antiretroviral treatment.Strategies for Management of Antiretroviral Therapy (SMART) Study Group, El-Sadr WM, Lundgren J, Neaton JD, Gordin F, Abrams D, Arduino RC, Babiker A, Burman W, Clumeck N, Cohen CJ, Cohn D, Cooper D, Darbyshire J, Emery S, Fätkenheuer G, Gazzard B, Grund B, Hoy J, Klingman K, Losso M, Markowitz N, Neuhaus J, Phillips A, Rappoport C. N Engl J Med. 2006 Nov 30;355(22):2283-96.
Estudo aberto e randomizado para comparar a segurança e a eficácia de três combinações de antirretrovirais como terapia Inicial para a infecção por HIV.
Efavirenz versus boosted atazanavir or zidovudine and abacavir in antiretroviral treatment-naive, HIV-infected subjects: week 48 data from the Altair study. Puls RL, Srasuebkul P, Petoumenos K, Boesecke C, Duncombe C, Belloso WH, Molina JM, Li L, Avihingsanon A, Gazzard B, Cooper DA, Emery S; Altair Study Group. Clin Infect Dis. 2010 Oct 1;51(7):855-64.
Coorte Observacional Internacional coordenada pela coorte suíça de HIV (SHCS) sobre a contribuição das variáveis genéticas associadas ao aparecimento dedoenças coronárias em pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência Humana (HIV).
Rotger M, Glass TR, Junier T y col. Contribution of genetic background, traditional risk factors and HIV-related factors to coronary artery disease events in HIV-positive persons. Clin Infect Dis. 2013; 57(1):112-21.
Estudo randomizado, aberto, internacional de interleucina-2 recombinante (rIL-2), subcutânea com e sem tratamento antirretroviral concomitante em pacientes com infecção por HIV-1 e contagem de células CD4+ = 300/mm3.
Markowitz N, Lopardo G, Wentworth D, Gey D, Babiker A, Fox L, Tavel J; STALWART Study Group. Long-term effects of intermittent IL-2 in HIV infection: extended follow up of the INSIGHT STALWART Study. PloS One 2012;7(10):e47506.
Tavel JA; INSIGHT STALWART Study Group, Babiker A, Fox L, Gey D, Lopardo G, Markowitz N, Paton N, Wentworth D, Wyman N. Effects of intermittent IL-2 alone or with peri-cycle antiretroviral therapy in early HIV infection: the STALWART study. PLoS One. 2010 Feb 23;5(2):e9334.
Effects of intermittent IL-2 alone or with peri-cycle antiretroviral therapy in early HIV infection: the STALWART study.Tavel JA; INSIGHT STALWART Study Group,
Babiker A, Fox L, Gey D, Lopardo G, Markowitz N, Paton N, Wentworth D, Wyman N. PLoS One. 2010 Feb 23;5(2):e9334.
LATINA (Projeto com financiamento próprio)
Coorte Latino-americana de pessoas com HIV/AIDS LATINA é uma iniciativa multinacional orientada a estabelecer uma colaboração regional que permita a coleta e análise de dados epidemiológicos e clínicos de alta quantidade relacionadas com pessoas vivendo com infecção por HIV/AIDS. Este projeto inclui a coleta sistemática, transferência, recepção, verificação, análise e apresentação de dados que possam gerar conhecimento genuíno acerca de aspectos particulares da epidemia de HIV na América Latina. A Coorte LATINA está dividida em dois projetos principais: a Coorte Retrospectiva, que inclui dados epidemiológicos e clínicos de pacientes com seguimento entre 1997 e 2009 em centros de saúde dos países participantes; e a Coorte Prospectiva, atualmente aberta ao recrutamento entre os centros participantes. LATINA Retrospectiva apresentou resultados de suas análises nas Conferências internacionais de HIV/AIDS do México, em 2008, Cidade do Cabo (África do Sul), em 2009 e publicou na HIV Medicine em 2010. LATINA Prospectiva se encontra atualmente aberta para cadastramento de pacientes por parte dos centros participantes e ao mesmo tempo está aberta à incorporação de novos centros e novos países da região. Quantidade De países: 4 na América Latina. Quantidade de centros: 14 na América Latina. Quantidade de pacientes: aproximadamente 1600 na América Latina.
Coorte Latina foi selecionado para participar com um cartaz em SADI 2016, HIV & HEP AMERICAS 2016 adição de uma nova publicação, desta vez no Journal of the International AIDS Society Veja o cartaz
Boletim Nº 1 - Março 2014
Boletim Nº 2 - Agosto 2014
Boletim Nº 3 - Março 2015
Boletim Nº 4 - Agosto 2016
Protocolo
Concept Sheet
Variáveis coletadas na eCRF
Terapêutica Antirretroviral Individualizada (Projeto com financiamento próprio)
Trata-se de estudo acadêmico de iniciativa própria que obteve subsidio PICT da Agência Nacional de Promoção de Ciência e Tecnologia (ANPCyT) da República Argentina. É um projetomulticêntrico do qual participam cinco instituições da Cidade Autônoma de Buenos Aires e que busca avaliar a utilidade da informação farmacológica (farmacogenômica + monitoramento terapêutica de fármacos em plasma) aplicada à eficácia e segurança detratamentos antirretrovirais de primeira linha baseados em efavirenzo u em atazanavir.
C. diff é um estudo observacional internacional, prospectivo para avaliar as características e resultados do tratamento para infecções de Clostridium difficile em pacientes que receberam um transplante. O objectivo primário é o de estimar as taxas de resposta ao tratamento de infecções por C. difficile, por um período de 90 dias. Isto inclui o sucesso do tratamento, a recorrência e complicações. Os objetivos secundários são descrever as características clínicas das infecções por C. difficile e avaliar os fatores de risco dos resultados por um período de acompanhamento de 90 dias. Número de países: 8 no total. Número de centros: 16 no total. Número de pacientes: 150 no total.
https://insight.ccbr.umn.edu/i07/
O objetivo deste estudo randomizado, duplo cego e controlado com placebo de uma imunoglobulina hiperimune Intravenosa (IVIG) em indivíduos com grupe A ou B é determinar se a administração de uma IVIG é superior ao placebo quando acrescentada ao tratamento convencional em termos de reduzir a duração e intensidade da doença. Espera-se uma inclusão de aproximadamente 320 pacientes em 40 centros dos Estados Unidos, Europa América do Sul e Austrália.